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Notified Body - Was versteht man darunter

"Notified Body" ist ein Begriff aus dem Europa - Recht. Die Europäische Union schreibt vor, dass Produkte, von denen ein Gefahrenpotential ausgehen könnte, bestimmte Mindestanforderungen an die Sicherheit erfüllen müssen. Ein "Notified Body" ist die Stelle, die die Bewertung durchführt.

Notified Bodies- darum geht es

Notified Bodies sind "Benannte Stellen", d.h. unabhängige und neutrale Organisationen, die prüfen, ob Produkte und Dienstleistungen die gesetzlichen Mindestanforderungen erfüllen, und die auch die Bescheinigung erteilen. Diese "Benannten Stellen" werden von einem EU-Mitgliedsstaat ernannt. In einer Liste, der "notified body list" sind diese "Benannten Stellen" alle aufgeführt.
Die EU will im Bereich ihrer Mitgliedsstaaten ein einheitliches Niveau für die Produkte und Dienstleistungen einführen, um den Waren- und Handelsverkehr zwischen den einzenen Mitgliedsstaaten zu erleichtern und zu ordnen. Bei Produkten mit geringem Gefahrenpotential kann der Hersteller selbst prüfen, ob sein Produkt die Sicherheitsbestimmungen erfüllt. Dagegen bei Produkten mit höherem Gefahrenpotential, und dazu gehören z.B. medizinische Geräte oder Medikamente, darf der Hersteller nicht selbst bewerten, ob die gesetzlichen Mindestanforderungen an die Sicherheit erfüllt sind. Dies ist Aufgabe der "Benannten Stellen". Auf vielen Produkten sieht man ein CE-Zeichen. Die CE - Kennzeichnung bedeutet, dass die vom Gesetzgeber für das Produkt vorgeschriebenen Mindestanforderungen erfüllt sind. Wenn auf das CE-Zeichen eine vierstellige Nummer folgt, weist dies darauf hin, dass die Prüfung und Bewertung des Produktes von einer "Benannten Stelle" durchgeführt wurde.
Die Prüfung wird auch als Konformitätsbewertung bezeichnet. Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Produktes muss die positive Konformitätsbewertung vorliegen, andernfalls kann das Produkt keine Marktzulassung erhalten.

Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit

Wie die Notified Bodies arbeiten, kann man am Beispiel der Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) erkennen. Unter einer Richtlinie versteht man eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft.Die EMV-Richtlinie mit der Nummer 2004/108/EG hat zum Ziel, dass elektrisch betriebene Geräte sich nicht gegenseitig störend beeinflussen. Überspitzt formuliert soll sicher gestellt sein, dass der Herzschrittmacher einer Person nicht ausfällt, wenn der Nachbar mit der Fernbedienung seinen Fernseher einschaltet. Gerade für Geräte im medizinischen Bereich ist die Sicherheit vor einer Störung durch andere elektrische Geräte von lebenswichtiger Bedeutung. Die EMV-Richtlinie wurde in Deutschland in das Gesetz über elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln vom 26.2.2008 umgesetzt. Die Benannten Stellen wachen darüber, dass alle elektrischen Geräte, die in den EU-Ländern auf den Markt kommen, die gesetzlichen Bestimmungen einhalten.

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