CRO Clinical Research - Statistiken und Erfahrungsberichte

In diesem Zusammenhang tauchen stets die selben Begrifflichkeiten auf. Sie sollen zuerst geklärt werden, denn sie tragen stets zur Verwirrung bei – bevor wir uns um die Erfahrungen damit kümmern:

Begrifflichkeiten und CRO:

Rund 30 Zytostatika produzierende Apotheken aus Deutschland erwirkten Mitte dieses Jahres die Zusammenarbeit mit der Omnicare-Gruppe aus München. Ein Auftragsforschungsinstitut, auch eine klinische Forschungsorganisation genannt, ist eine Dienstleistungsorganisation, die Unterstützung von ausgegliederten pharmazeutischen Forschungsdienstleistungen anbietet. CRO steht dabei für clinical research organization, also klinisches Forschungsinstitut. Es umfasst daher große, internationale Dienstleistungsorganisationen bis kleine, Nischen-Firmen. PSI Pharma Support International ist ein führender osteuropäischer CRO mit Büros in St. Petersburg, Moskau, Kiev, Sofia und Bukarest. Covance Inc. ist ein US-amerikanisches Auftragsforschungsinstitut, das vor allem im Bereich Planung und Durchführung klinischer Studien tätig ist. Es ist eines der weltweit größten Unternehmen. In Deutschland hat es seine Standorte in München und in Münster, wo es eines der größten Tierversuchs-Labors Europas unterhält.

Studie und CRO:

Im Folgenden soll kurz eine Studie bezüglich CRO Clinical Research erwähnt werden, da der Autor in diesem Projekt selbst eingebunden war.
Die Studie trägt den Titel „Ressourcenplanung in klinischen Studien“. Wichtigste Ergebnisse waren: In den CROs zeigten sich große Gegensätze im Preis und häufig treffen sie keine Unterscheidung zwischen industrieller Zulassungs- und Therapieoptimierungsstudie. Kostenarten mit großen Preisunterschieden waren folgende:
Behördenmeldungen (von Euro 10.000 bis Euro 48 000), Monitoring (von Euro 660 bis Euro 1.615), Studienplanung (von Euro 0 bis mehr als Euro 50.000) und Statistik (von Euro 20.000 bis Euro 70.000). Schwer planende und greifbare Kostenfaktoren sind weiterhin die Reisekosten, da oft Anwesenheitspflicht vorherrscht und die Reisekosten für die Monitore fehlen in den meisten Angeboten und sind deshalb auch kaum kalkulierbar.
Und meist fehlen darin Patientenversicherung, die Sonderkontrakte haben. Und ein weiterer Kostenfaktor ist die Studienmedikation.
Da stellt man sich oft die Fragen: Muss sie beigestellt werden ?
Wer bezahlt sie?
Deshalb ist eine frühzeitige Regelung mit der Pharmaindustrie anzustreben! Und schließlich soll als Kostenfaktor die Zahl der Patienten und die Zahl der Zentren erwähnt werden, denn die Patientenzahl beeinflusst stark jeden Kostenfaktor und sie ist wesentlich vom statistischen Auswahlverfahren abhängig.
Jedes zusätzliche Zentrum verursacht enorme Kosten, vor allem Ausländische Zentren.
Darum sollte beides möglichst bald fixiert sein, um eine realistische Kostenkalkulation durchführen zu können.
Und die Mehrwertsteuer schlägt sich mit einem Fünftel zu Buche.